Первые полосы газет пестрят заголовками о том, что Россия раньше всех в мире зарегистрировала вакцину против коронавируса. Высказывания с сомнениями в ее эффективности сменяются саркастическими: «Поспешишь – людей насмешишь» и далее все в таком же духе. Хотя новость об этом появилась относительно недавно, однако, ее уже успели со всех сторон облачить в мифы. Одни называют вакцину «масштабным экспериментом на людях», - якобы она в ближайший месяц будет введена миллионам граждан. Другие только и твердят, что о многочисленных побочных реакциях на вакцину и незначительном «рабочем» ее эффекте. Третьи видят в ней лишь гонку политиков…
Неужели все так пессимистично? Постойте! Не опускайте руки, пока не ознакомитесь с нашей статьей.
Что скрывается под регистрацией вакцины?
Политический ход? Стремление утереть нос Западу? Увы, все гораздо более прозаично. Дело в том, что существуют 3 фазы клинических испытаний вакцины. Первые две фазы уже прошел «Спутник-V» - именно так называется российская вакцина, детище Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Теперь препарат намереваются испытывать в третьей фазе. Но для этого по всем правилам необходимо получить временную регистрацию от Минздрава. Подробно об этом рассказывает Анатолий Альтштейн, вирусолог, главный научный сотрудник Института имени Гамалеи:
«Вакцина прошла доклинические испытания, а также первую и вторую фазу клинических испытаний. Она показала очень обнадеживающие результаты в смысле безопасности и эффективности. Речь идет, конечно, чисто о лабораторных исследованиях. Третьей фазы еще не было. Регистрация, которая будет проведена, даст возможность провести эту третью фазу, которая должна включать тысячи человек. Это и добровольцы, и медики, которых хотят привлечь как угрожаемый контингент, и, возможно, пожилые люди».
Итак, в действительности, «Спутник-V» зарегистрирован временно (до 01.01.2021г.) и зарегистрирован именно для того, чтобы участвовать в широкомасштабных клинических исследованиях третьей фазы.
Будут привиты миллионы?
Может, и будут, но не в этом году. Вот, как разъясняет этот момент А. Альтштейн:
«В широкий оборот эта вакцина в этом году не выйдет. У этого препарата нет прямой токсичности, нет каких-то повреждающих действий, которые наблюдаются примерно в течение месяца. Для того, чтобы полностью оценить препарат, его нужно испытывать, конечно, на тысячах и на десятках тысячах людей. Это относится уже к третьей фазе».
То есть до конца 2020 года только планируются исследования, они будут проводиться на тысячах и десятках тысяч населения, но никак не на миллионах, а уж тем более не в течение месяца, как это утверждают многие СМИ. Делу – время, как говорится.
Наши в Lancet!
Да-да, тот самый «The Lancet»! Один из авторитетнейших медицинских журналов, куда очень непросто попасть! Однако наши ученые буквально вчера смогли опубликовать свои данные по исследованиям на 76 добровольцах (да, этого мало, но это еще только первые исследования). Результаты исследования гласят, что вакцина показала высокую безопасность, и у всех добровольцев индуцировала надежный гуморальный и клеточный иммунный ответ.
Что нового в составе «Спутник-V»?
А состав у него интересный. Это векторная вакцина. В качестве вектора используется аденовирус человека – вирус «простуды», неопасный, с которым организм всегда справляется сам. У аденовируса удаляют части гена так, чтобы он не мог размножаться в организме и вызывать простуду.
Итак, в «обезвреженный» аденовирус встраивают частичку коронавируса. Эта частичка кодирует личный белок коронавируса, которого больше нет ни у кого из других существ. Эдакая визитная карточка. Аденовирус знакомит с этой визиткой иммунную систему, а та, в свою очередь, дает иммунным клеткам инструкции к сборке антител против Sars-CoV-2. Таким образом, клетки иммунитета запоминают новую информацию, выпускают антитела и сохраняют эту информацию на «случай войны». И затем, когда действительно разразится война, то есть человек заболеет коронавирусом, иммунитет быстро распознает «визитку» и немедля направит свежую армию антител. Враг будет повержен без траты временных и прочих ресурсов. Главный плюс векторной вакцины – она стимулирует и клеточный, и антительный иммунный ответ. Это подчеркивает Денис Логунов, член-корреспондент Российской академии наук, замдиректора по научной работе Центра имени Гамалеи:
«Векторные вакцины, а по такому принципу сделана наша вакцина от коронавируса, вызывают еще и цитотоксическую реакцию иммунитета — появляются иммунные клетки, которые прицельно уничтожают клетки, инфицированные вирусом».
Все дело в дозе
Отличие российской вакцины еще и в том, что она двухдозовая. Как мы уже упоминали ранее, аденовирус – это очень распространенный вирус, с ним встречается каждый организм и иммунитет уже давно научен борьбе с ним. Главная проблема в том, что если аденовирус будет уничтожен раньше, чем антитела к коронавирусу успеют выработаться, то смысла в вакцине не будет. По этой причине ученые сделали вакцину двухдозовой: с первой дозой вносятся препараты, сделанные на базе штамма аденовируса Ad5, а со второй – те, что на базе Ad26. Географически эти аденовирусы встречаются в разных зонах, и человек, имеющий одновременный иммунитет сразу против обоих этих типов вирусов, – большая редкость.
Кстати, следует отметить, что центр имени Гамалеи разрабатывает вакцины еще с 1990-ых годов и уже создал вакцину против коронавируса Mers и против вируса Эболы. Вакцина против Эболы создана точно по такому же векторному принципу и также является двухдозовой, она давно уже зарегистрирована и прошла все уровни клинических испытаний в Африке.
А как же побочки?
Во Всемирной паутине гуляет множество возмущений касательно побочных эффектов «Спутник-V». Многие СМИ написали, что вакцина дала кучу нежелательных явлений – то ли 144 на 38 добровольцев, то ли почти 200 на тех же добровольцев. Обратимся к научным источникам для разъяснения. Как пишет тот же Lancet, под побочными эффектами подразумевались:
• Боль в месте инъекции (44 испытуемых [58%]) ;
• Повышение температуры (38 испытуемых, [50%]);
• Головная боль (32 испытуемых, [42%]);
• Астения (21 испытуемый, [28%]);
• Боль в мышцах и суставах (18 испытуемых, [24%]).
Как может понять любой адекватный человек после прочтенного, эти побочные эффекты могут возникать практически на любую вакцину, даже на «детскую». Они быстро проходят и не оставляют отдаленных последствий. Серьезных побочек, которые бы потребовали вмешательства, противошоковой терапии и тому подобного, обнаружено не было.
Чего ожидать дальше?
А дальше вакцина вступит в третью фазу клинических испытаний. Вот, что об этом говорит Денис Логунов:
«Протокол на большую третью фазу исследования с участием двух тысяч добровольцев уже разработан, но пока не одобрен, поэтому о нем ничего не публиковалось. Но он есть [...] обязательно будет еще расширенное исследование (третья фаза, как это принято в международной классификации) и все наблюдения за добровольцами… будут проводиться полгода. И только тогда, когда это произойдет, когда будет доказана эффективность и безопасность, мы получим постоянное регистрационное удостоверение, если экспертный орган решит, что этого достаточно. А сейчас — это только регистрация на «ограниченных условиях», которая позволит выйти, например, на вакцинацию групп риска. И все».
Сколько продержится иммунитет после вакцины?
На этот вопрос отвечает директор Центра Гамалеи Александр Гинцбург:
«Мы наблюдали за иммунитетом, который вырабатывался на вакцину от Эболы – действительно по технологии аналогичная вакцина. Мы закончили эту работу в декабре 2019 года в Гвинейской республике, результаты сейчас в обработке, в стадии публикации, эта вакцина действительно давала защиту на два года, но дальше мы ее просто не наблюдали. Поэтому мы предполагаем, что зарегистрированная сегодня вакцина тоже будет давать защиту на два года, может, и более длительный период, но это сейчас находится в стадии исследования, инфекция совершенно новая».
Таким образом, ознакомившись с научными данными касательно новой вакцины и подводя итоги нашего «расследования», можно сделать вывод о том, что, в общем-то, выводы делать пока рановато. Вакцина только-только входит в третью фазу испытаний, и невозможно предугадать, как она отразится на тысячах и десятках тысяч человек. Да, хотелось бы верить, что она даст надежду на будущее без коронавируса. Но, тем не менее, это будет нескоро, впереди еще целых полгода как минимум. Именно поэтому нам надо научиться жить с коронавирусом, привыкнуть какое-то время к требованиям мер безопасности. Да, дорогие читатели, пожалуйста, будьте осознанными и ответственными гражданами, соблюдайте меры профилактики: обрабатывайте руки, носите маску, соблюдайте дистанцию. И не болейте!